コンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で実施可

  • コンサルティングからSR作成・試験実施、申請・認可取得まで全て自社で実施可
  • システマティックレビュー(SR)作成
  • 臨床試験の実施(モニター管理、併設クリニック:芝パレスクリニック倫理委員会での審査可能、試験管理、試験の実施、データ処理、報告書作成)
  • 論文作成(査読対応まで致します)
  • 申請書類の作成・申請サポート(基本的に認可まで対応)

食品機能性表示に関するコンサルティング業務

そもそも、食品機能性表示とは何なのか、どのような手順を踏まなければならないのか、費用はどのくらいかかるのかどうか等々、全般的なご相談について承ります。

相談内容は最終的に報告書(レポート)として納品致します。

クライアント様が保有する個別製品についてのコンサルティング業務

ー 調査内容

①成分について
成分内容を見て可否判断、関与成分は特定されているか、分析等が必要かどうか(定性・定量も含む)、安全性についてどうかの調査。
※分析が必要な場合は、別途費用がかかります。

②要望される機能性表示文言の可否判断
・・・ガイドライン等々を鑑み、判断します。
※特にない場合は、市場調査も鑑み、御提案致します。

③SRの場合は核となる論文がある場合、該当論文の妥当性を判断致します。
該当論文をお持ちでない場合、論文調査※も可能です。
論文調査:20万円/1件あたり
臨床試験の場合、有効性、安全性共にどのような試験が必要であるか、また試験のデザイン、費用等々含めて、御提案致します。

相談内容は最終的に報告書(レポート)として納品致します。

システマティックレビューに関する受託

ー 実施内容

レビュワー1名にて、論文調査ならびにシステマティックレビューを作成します。

臨床試験の受託に関する受託

ヘルスクレームに併せて好適な試験デザインでご提案致します。有効性及び安全性の試験に関する人数や試験期間、検査項目等々はご相談の上で決定致します。

有効性については、本試験の前に予備試験(少ない人数で被験品の有効性の有無を確認するための試験)についても承ります。予備試験は被験者をクライアント様で実施することも可能です。

試験結果は、統計解析つきデータ、報告書で納品します。

関与成分の根拠論文の有無調査

SRの場合は核となる論文があるか否か、該当論文の妥当性を判断致します。

*クライアント様指定のエビデンス論文の適格性調査
*クライアント様指定のエビデンス論文がない場合は論文調査

費用:20万円/1件あたり

期間:約30日

SR(システマテックレビュー)

レビュワー1名にて、論文調査ならびにシステマティックレビューを作成します。

RC(臨床試験に実施)

ヘルスクレームに併せて好適な試験デザインでご提案致します。有効性及び安全性の試験に関する人数や試験期間、検査項目等々はご相談の上で決定致します。

有効性については、本試験の前に予備試験(少ない人数で被験品の有効性の有無を確認するための試験)についても承ります。

試験結果は、統計解析つきデータ、報告書で納品します。

機能性食品届出申請支援

有効性にばかり気を取られ、食品表示基準の表示ルールが不備が多く、それゆえ届出が受理されないケースが多いようです。それらを含めて、書類作成のサポートをします。

このような疑問に対応

質問 : 機能性食品表示に関する試験では、1群の人数10名程度での少人数での論文で申請している企業もあるが、これは問題ないのか?

質問 : 機能性食品表示をするために、可能な限り安価で迅速に進めたいのだが、試験はやらなくても良いのか?

質問 : 有効性評価については、消費者庁は審議しないことになっているが今後のその方向性は変わらないか?

2016年4月1日から届出ガイドラインが改訂されました。

機能性表示食品届出データベース