特定保健用食品、食品機能性表示食品の申請やエビデンス取得、データ解析、論文作成のため臨床試験を支援致します。
試験目的、評価項目、対象被験者、症例数、測定回数等の種々の項目についてご提案致します。
有効性評価
健康食品・サプリメント摂取による高血圧改善、血中コレステロール低減、抗疲労、関節痛軽減、免疫賦活、貧血改善、痩身効果、美肌、脳機能向上、肝機能向上、健康増進、育毛等の有効性評価を行います。
また、特定保健用食品、食品機能性表示食品の申請やエビデンス取得、データ解析、論文作成の支援も行っています。
安全性評価
健康食品・サプリメントの安全性を評価するため、過剰摂取安全性試験、長期摂取安全性試験を行っています。
定期実施試験
便通改善効果の評価
サプリメント、飲料、食品の摂取、エクササイズ、運動機器、運動療法、食事療法等による便通改善効果を評価する試験です。週の排便回数が3-5回（被験者による自己申告）の者を対象として、被験品使用開始前2週間、被験品使用開始後2週間、計28日間の排便調査（便通・便性）を実施し、前2週間、後2週間の平均値を前後比較して便通改善効果を確認する内容です。
目のピント調節能力改善効果の評価
サプリメント、飲料、食品の摂取、眼筋トレーニング等による目のピント調節能力改善効果を確認する試験です。
目のピント調節機能を感じ始める年齢（30歳以上49歳以下）の男女を被験者として、被験品使用前と4週後の2回、連続近点測定、動体視力測定、3メートル視力測定、眼調節機能測定、フリッカー測定を行う試験内容になっています。
尿酸値低減効果の評価
サプリメント、飲料、食品の摂取、食事療法、運動療法等による尿酸値低減効果を確認する試験です。
スクリーニングにて尿酸値が6.5mg/dL以上の被験者を選抜し、前と4週後の2回、血液検査を行って尿酸値の低減効果を確認します。
口臭改善効果の評価（即時効果）
電動歯ブラシ、歯磨き剤、洗口剤、サプリメント等の口腔ケア商品の単回使用による口臭抑制効果を評価する試験です。
1日限りの単回測定試験で、被験品使用前と使用直後の口臭をハリメーターにて測定します。
血圧降下作用検証試験
サプリメント、飲料、食品の摂取、食事療法、運動療法等による血圧降下効果を確認する試験です。
自己申告にて収縮期血圧が130mmHg以上159mmHg以下、拡張期血圧が85mmHg以上99mmHg以下の被験者を集めて、前・4週後・8週後の3回、血圧・脈拍測定を行って血圧降下効果を確認します。
耳の聴こえ改善効果の評価
サプリメントや飲料・食品の摂取、ツボ押しや作業療法、スピーカー、ヘッドホン等の使用による耳の聴こえ改善効果を確認する試験です。
完全在宅で、被験者宅に被験品を送付して4週間使用後にWEBアンケートによる主観評価を行って、耳の聞こえに関する改善効果を確認します。
睡眠改善効果の評価
サプリメント、飲料、食品の摂取、香り、リラックスアイテム、機能性衣類、寝具、枕、健康器具等による睡眠改善効果を確認する試験です。 4週間の試験期間で、過去1ヶ月間の睡眠の質や睡眠障害の程度を総合的に評価する「ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）」と、起床時に前日の睡眠について評価する「OSA睡眠質問票」という2つの主観的な評価を被験品使用前後に実施し、睡眠改善効果、睡眠の質の向上効果を確認するという試験内容です。
脳機能改善評価試験
サプリメントや飲料・食品の摂取による脳機能改善効果を確認する試験です。 60歳以上75歳以下の物忘れを自覚する方を対象として、 摂取前と8週後の2回、アーバンス心理テストを行って、記憶・言語・図形認識力・注意力などの認知機能の改善効果を検証します。
温熱効果または冷却効果のサーモグラフィ評価（即時効果）
マイクロバブルシャワーヘッド、保温・冷却繊維、マッサージクリーム、冷却スプレー、磁気ネックレスなどの温熱効果または冷却効果が期待できる製品の効果（即時効果）を評価する前後比較試験です。
使用前と使用直後でサーモグラフィ撮影を行い、撮影画像の中に解析範囲を1箇所設定して、解析範囲内の皮膚表面温度（最高温度・最低温度・平均温度）を解析し、即時の温熱効果または冷却効果を確認します。
試験実績
アトピー性皮膚炎改善試験
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| スキンケア製品の塗布によるアトピー性皮膚炎の諸症状改善効果の評価 | 20歳以上59歳以下の日本人女性 軽症から中等症のアトピー性皮膚炎を有する方 | 前後比較試験 | 4週間 |
抗酸化作用の評価
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| 寝具による抗酸化及びアンチエイジング | 皮膚のたるみを自覚し、皮膚弾力性値が低い方 | オープン試験（2群間の並行群間法） | 4週間 |
脳機能改善
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| サプリメント摂取による脳機能改善の評価 | 同意取得時の年齢が50歳以上69歳以下の日本人男性及び女性 物忘れの自覚症状を有する者または物忘れの自覚症状を有すると近親者、知人によって指摘された者 | 二重盲検群間比較試験 | 16週間 |
更年期不定愁訴改善
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| サプリメントの摂取による更年期不定愁訴改善及びコレステロール低減 | 更年期不定愁訴を自覚する女性 | オープン試験（2群間の並行群間法） | 12週間 |
血中コレステロール低減
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| サプリメントの摂取による更年期不定愁訴改善及びコレステロール低減 | 更年期不定愁訴を自覚する女性 | オープン試験（2群間の並行群間法） | 12週間 |
抗疲労
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| 抗酸化作用のある機能性飲料の摂取による運動負荷時の抗疲労効果 | 普段運動をしない健康な男性（運動負荷が可能な方） | プラセボ対照二重盲検試験（クロスオーバー法） | 2週間 |
サプリメントの安全性評価
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| 高度不飽和脂肪酸サプリメントの摂取によるコレステロールハイレスポンダーに対する安全性 | 総コレステロール値が220mg/dL以上 | プラセボ対照試験（2群間の並行群間法） | 12週間 |
血糖値低減作用の評価
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| α-グルコシダーゼ阻害活性作用を有するサプリメントの摂取による米飯負荷での血糖値上昇抑制 | 空腹時血糖値が100mg/dL以上140mg/dL以下の方 | プラセボ対照二重盲検試験（クロスオーバー法） | 4週間 |
眼精疲労軽減効果
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| サプリメントの摂取による目の調節力回復と眼精疲労軽減効果 | 慢性的な眼精疲労を自覚する男女 | オープン試験 | 8週間 |
サプリメント過剰摂取安全性
| 試験表題 | 試験対象 | 試験デザイン | 試験期間 |
|---|---|---|---|
| 植物抽出エキス末サプリメントの過剰摂取による安全性 | 健康な男女 | プラセボ対照二重盲検試験（3群間の平行群間法） | 8週間 |
